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Qualitätsmanagement (QMS) in der Apotheke

Gesundheitswesen im Wandel
Veränderte ökonomische Rahmenbedingungen bei gleichzeitig steigenden Anforderungen an den Versorgungsauftrag der Apotheken verlangen in den kommenden Jahren eine konsequente Weiterentwicklung kostensenkender und zugleich qualitätssteigenderer Maßnahmen. Nur so kann auch weiterhin eine effiziente Versorgung sowohl im Sinne des Patienten als auch der öffentlichen Apotheke erbracht werden.


Qualitätsmanagement ist Zukunftssicherung

Noch fordern das 5. Sozialgesetzbuch und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) von Apotheken nur die Einführung qualitätssichernder Maßnahmen, eine Zertifizierung ist für Apotheken noch nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird aber von vielen Vertragspartnern, wie Altenheimen, Krankenkassen... bereits erwartet. Langfristig wird sich nur der behaupten können, der seine Qualität in allen spezifischen Bereichen des apothekerlichen Handelns auch nach außen sichtbar machen kann.


Vorteile für die Apotheke:

  • Verbesserung der Aufbauorganisation
  • Transparenz der systematischen Abläufe
  • Steigerung des Selbstvertrauens und der Verantwortung der Mitarbeiter und deren Motivation
  • Vermeidung von Fehlern, dadurch höhere Sicherheit für die Patienten und geringere Kosten
  • Erhöhung des Ansehens bei Vertragspartnern und Öffentlichkeit
  • Erhöhung der Rechtssicherheit

 

Normen der Qualitätssicherung
Die bekanntesten und verbreitetsten Normen der Qualitätssicherung sind die ursprünglich für die herstellende Industrie entwickelten DIN-Normen der Reihe ISO 9000 ff. Deren vorrangiges Ziel ist es, Arbeitsabläufe zu strukturieren und deren gleichbleibende Qualität zu garantieren. Die Qualität der entstehenden Produkte ist damit noch nicht zwingend gesichert.


Für Apotheken sinnvoller sind sogenannte integrierte Systeme, bei denen neben der Organisation auch die Qualität von Produkten und Dienstleistungen gesichert wird.
Ein solches System stellen z. B. die auf Basis der Mustersatzung der ABDA erstellten Systeme der Landesapothekerkammern dar, in deren Satzungen die pharmazeutischen Prozesse im Mittelpunkt stehen, aber die reinen Organisationsprozesse der DIN EN ISO 9001:2008 ebenso integriert sind.


Besonderheiten des QMS der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz
Das Managementsystem auf der Basis der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz stellt ein System dar, bei dem alle pharmazeutisch und unternehmerisch bedeutsamen Prozesse zu einem umfassenden Qualitätskatalog nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft und Technik zusammengefasst sind.


Werden aber diese Prozesse, die im Einztelnen in der Anlage 1 der QMS-Satzung aufgeführt sind, für die Apotheke eindeutig geregelt, entsteht ein abgerundetes System, bei dem durch Einbeziehung und Umsetzung der Leitlinien der BAK und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie Ringversuchen, nicht nur die Qualität der apothekerlichen Dienstleistung gesichert und sichtbar gemacht wird, sondern nebenbei auch die mehr wirtschaftlich ausgerichteten Forderungen der DIN EN ISO 9001:2008 erfüllt werden.


Zertifikat als neutraler Nachweis nach außen
Um Ihre Arbeit mit dem Qualitätsmanagementsystem und dessen Funktionstüchtigkeit auch nach außen sichtbar zu machen, können Sie dieses zertifizieren, d. h. von einer unabhängigen Stelle begutachten, lassen. Dazu stehen neben unzähligen privaten Unternehmen, wie TÜV, Apothekenkooperationen, Verbünde mit Großhandlungen oder Krankenkassen auch und besonders die Apothekerkammern zur Verfügung.
Im Idealfall stellen Sie bei einer Zertifizierung Ihr Managementsystem einer neutralen und fachkundigen Stelle, eben der Kammer, zur Begutachtung vor. Mit der bestätigten Erfüllung der Normanforderungen sichern Sie sich nicht nur einen Wettbewerbsvorteil, sondern leisten einen Beitrag zum Verbraucherschutz und zeigen, dass Ihnen die Gesundheit Ihrer Patienten und der Fortbestand des Berufsstandes am Herzen liegen.


Zertifizierung durch die Kammer

 

  • Die Kammer ist durch das HeilBG legitimiert, Zertifizierungen durchzuführen
  • Das notwendige branchenspezifische Wissen ist vorhanden.
  • Die Kammer ist per Gesetz zur Neutralität verpflichtet.
  • Im Gegensatz zu allen privat agierenden Unternehmen, hat sie als öffentlich-rechtliche Körperschaft kein Gewinnstreben, sondern muss lediglich kostendeckend arbeiten.
  • Die von der Kammer eingesetzten Auditoren sind besonders geschulte und erfahrene Apotheker.
  • Die Zertifizierungsstelle der Kammer arbeitet nach den Anforderungen der DIN EN 17021.
  • Die Zertifikate haben eine Gültigkeit von drei Jahren, lediglich die jährlichen QM-Bewertungen müssen der Zertifizierungsstelle zur Begutachtung eingereicht werden.
  • Sowohl die Erfüllung der Anforderungen der Kammersatzung als auch der Norm DIN EN ISO 9001:2008 werden auf dem Zertifikat bestätigt.
  • Die Pharmazieräte können die Inspektionsintervalle in QMS-zertifizierten Apotheken über den im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Zeitraum von zwei Jahren ausdehnen.

 

Qualitätsmanagement ist die systematische Fortsetzung des gesunden Menschenverstandes in der Apotheke!

 

 

     

Empfehlungen für ein QMS nach Apothekenbetriebsordnung

Die Empfehlungsliste gibt an, welche Prozesse für ein QMS nach Apothekenbetriebsordnung geregelt und dokumentiert werden sollten.

 

Empfehlung der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB)

Die Vertreter der Landesaufsichtsbehörden, die in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossen sind, haben die ApBetrO interpretiert und sich zu den wichtigsten Fragen auf ein gemeinsames Vorgehen verständigt.

Sämtliche Fragen und Antworten finden Sie hier:

FAQ (Stand 14.02.2013)
FAQ (Stand 27.02.2014)
FAQ § 35 (Stand 27.02.2014)

Pseudo-Customer-Konzept

Angebot zur Qualitätssicherung der Beratung in öffentlichen Apotheken

Die Werbe- und Vertriebsgesellschaft (WuV), Eschborn, bietet diese Dienstleistung gemeinsam mit den Landesapothekerkammern an. Hier erhalten Sie nähere Informationen, das Anmeldeformular und einen Bewertungsbogen

Qualitätssiegel der Bundesapothekerkammer für das berufsstandseigene Qualitätsmanagementsystem der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz (LAK-RLP) für ihre Zertifizierungstätigkeit das deutschlandweit gültige apothekenspezifische Qualitätssiegel der Bundesapothekerkammer verliehen. Mit diesem Siegel wird der Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz bestätigt, dass sie die von der BAK aufgestellten Anforderungen an die Zertifizierungsstelle selbst, das Verfahren und die Qualität der Auditoren erfüllt. Damit ist gewährleistet, dass die berufspezifischen und speziellen pharmazeutischen Anforderungen, die von Apotheken tagtäglich erfüllt werden, im Rahmen der Zertifizierung nachweisbar und effizient überprüft und bewertet werden.

Weitere Informationen zu den Anforderungen der BAK 

Allgemeines zur Handbucherstellung

Das QM-Handbuch einer Apotheke stellt die Dokumentation der gesamten qualitätssichernden Maßnahmen des Betriebs dar. Es soll alle für diesen speziellen Betrieb wesentlichen Komponenten enthalten und die Mindestanforderungen der Kammer erfüllen.

Die Darstellung soll kurz, aber umfassend und so formuliert sein, dass jeder, auch z. B. ein neuer Mitarbeiter, die wesentlichen Punkte erfassen und damit arbeiten kann.

Die einzelnen Prozesse sollten Sie hierarchisch gliedern in

  • Verfahrensanweisungen (VA)
    • Arbeitsanweisungen(AA)
    • Checklisten(CL)
    • Tabellen(TAB)......
      • Formblätter(Fbl)
      • Formbriefe (FBr)
      • Messprotokolle .....

Als formale Mindestkennzeichnung muss auf jedem Dokument zusätzlich zum Titel in der Fußzeile der Revisionsstand, der Ersteller des Dokuments, der Freigebende und das Freigabe-, bzw. Gültigkeitsdatum vermerkt sein:

  • Es ist weder notwendig noch sinnvoll, zur Einreichung des Handbuches bei der Zertifizierungsstelle den Revisionsstand auf 0 zu setzen. Im Gegenteil sieht der Auditor sofort, dass mit dem System gearbeitet wird, wenn schon revidierte Dokumente vorhanden sind.
  •  Da Mitarbeiterbeteiligung eine wesentliche Forderung darstellt, sollte aus den Dokumenten eindeutig hervorgehen, welche/r Mitarbeiter/in das Dokument erstellt hat. (Beim Audit wird dann der Auditor auch mit diesem/r Mitarbeiter/in über den entsprechenden Prozess sprechen.)
  •  Alle Dokumente müssen von der Apothekenleitung durch Unterschrift freigegeben werden und zu einem bestimmten Datum in Kraft gesetzt werden. Ab diesem Zeitpunkt sind die Inhalte dann für den Apothekenbetrieb verbindlich. Allerdings kann die Freigabe auch zentral für das gesamte Handbuch erfolgen. Dann müssen nur noch spätere Revisionen einzeln freigegeben werden.

Für untergeordnete Dokumente, wie Fragebögen, Messprotokolle usw. ist diese Kennzeichnung ausreichend.

Für alle übergeordneten Dokumente wählen Sie zweckmäßigerweise eine einheitliche Darstellung, die die Zuordnung zu Ihrer Apotheke und neben dem Titel eine lfd. Nummer, entsprechend dem Musterhandbuch der Kammer aufweist.

Ein Beispiel für eine einheitliche Darstellung, auf der Sie alle wesentlichen Aspekte vermerken können, zeigt das Musterdokument. 

Zu den Inhalten der einzelnen Kapitel finden Sie nähere Anleitung im Leitfaden s. u.

Die Leitlinien der BAK (s. o.), die im Übrigen auch als Beispiel für eine mögliche Art der Darstellung dienen können, sind einzubeziehen und sollten grundsätzlich bei allen Prozessen als mitgeltende Unterlagen (MGU) aufgeführt werden...

Achten Sie darauf, überholte Dokumente an allen Ausgabe- und Speicherorten zu entfernen, aber jeweils ein Exemplar separat und vor versehentlicher Verwendung gesichert aufzubewahren.

Leitfaden

Der Leitfaden zum QMS der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz steht in der vierten, überarbeiteten Auflage zur Verfügung. Im einleitenden Teil werden Hinweise zur Erstellung des Apothekenhandbuches und praktische Tipps gegeben. Im Hauptteil finden sich zahlreiche Hinweise zu allen Forderungen, die die Apothekenbetriebsordnung an ein QMS stellt und darüberhinaus natürlich zu allen Themen, deren Bearbeitung von der QMS-Satzung des Kammer verlangt wird.

Im Anhang werden drei Musterverfahrensanweisungen zu Apothekenkernthemen zur Verfügung gestellt.

Alle Dokumente befinden sich als Loseblatt-Sammlung in einem ansprechenden Ordner. Dadurch sind nicht nur Ergänzungslieferungen möglich, sondern auch die übrigen QMS-Dokumente z. B. aus den Einführungs-Seminaren finden dort Platz.

Sie erhalten den Leitfaden zum kammerzertifizierten QMS gegen Voreinsendung von 25 € unter Angabe des Verwendungszwecks: QMH an eines unserer Konten.

Zertifizierungsverfahren

Nach Fertigstellung des Handbuches* und Durchführung der ersten internen Audits können Sie einen Antrag auf Zertifizierung* stellen. Dazu reichen Sie folgende Unterlagen bei der Zertifizierungsstelle ein: 

  • Zertifizierungsantrag, vollständig ausgefüllt
  • Ihr Handbuch auf elektronischem Datenträger (CD), verbleibt bei der Zertifizierungsstelle
  • Ihr Handbuch in gedruckter Form, geht zur Bearbeitung und Prüfung an den Auditor
  • Bescheinigungen über die Teilnahme an externen Überprüfungen der
    • Beratungsqualität (Pseudo customer oder vergleichbares)
    • Rezeptur (ZL-Ringversuch oder vergleichbares)
    • Blutparameteruntersuchung (ZL-Ringversuch oder vergleichbares)

*Maßgeblich für die Inhalte ist immer die zum Zeitpunkt der Antragstellung gültige QMS-Satzung

QM-Review

Um die Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems zu prüfen, ist es notwendig einmal im Jahr eine Managementbewertung (Review) zu erstellen.

Um die in der DIN ISO 17021 und den Anforderungen der Bundesapothekerkammer (BAK) (Anforderungen an Zertifizierungsstellen, s. o.) vorgeschriebene regelmäßige Überwachung zu ermöglichen, sind kammerzertifizierte Apotheken verpflichtet, dieses Review bis spätestens ein Jahr nach dem Audittermin bei der Zertifizierungsstelle einzureichen.

Zum Sinn und den Inhalten eines QM-Reviews finden Sie anliegend nähere Informationen sowie eine Checkliste.

Kosten

Die Kosten für das Zertifizierungsverfahren sind in der Gebührenordnung der LAK festgelegt.

Förderung

Unter bestimmten Voraussetzungen fördert der Bund in Anspruch genommene Beratungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Apotheke durch einen Zuschuss zu den Beratungskosten nach den RL über die Förderung von Unternehmensberatungen für kleine und mittlere Unternehmen.

(Bei der Feststellung der umsatzabhängigen Förderfähigkeit werden Apotheken als Einzelhandelsunternehmen eingestuft.)

Gefördert wird dabei die konzeptionelle Beratungsleistung, die sich nicht in der Überreichung eines QM-Handbuches erschöpft, sondern die Apotheke bei der Einführung und Umsetzung der Normforderungen unterstützt und eine Optimierung der Geschäftssprozesse zum Ziel hat.

Auch Gruppenberatungen (z. B. QM-Workshops) sind förderfähig, nicht dagegen die Kosten der Zertifizierung.

Bewilligende Stelle ist das

  • Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)
  • Frankfurter Straße 29
  • 65760 Eschborn
  • Tel: 06196-980 366
  • Fax: 06196-980 800

Fragen Sie Ihren (potentiellen) Berater, ob die von ihm angebotene Leistung von der BAFA als förderfähig anerkannt ist.

Zertifikat

Das Ergebnis einer erfolgreichen Zertifizierung ist das QM-Zertifikat der Kammer mit Einschluss der Forderungen der DIN EN ISO 9001:2008

Zertifikate anderer Zertifizierer

Der Markt an privatwirtschaftlich handelnden "Zertifikatsausstellern" und selbsternannten Akkreditierern wird täglich größer und unübersichtlicher und leider ist Seriosität nicht immer gegeben.

Die "Allgemeinen Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten und zertifizieren" sind in der DIN EN ISO 17021 festgeschrieben. Damit werden einheitliche Qualitätsstandards für die Zertifizierungen gesetzt.

Um ein korrektes Arbeiten entsprechend dieser Norm zu garantieren und nachzuweisen, können sich die Institutionen, die im gesetzlich ungeregelten Bereich zertifizieren wollen (Zertifizierungsstellen = Konformitätsbewertungsstellen) von einer dritten Stelle überprüfen und akkreditieren lassen. Zertifizierer, die jährlich entsprechende Nachweise führen, erhalten die Akkreditierung.

Definition des Begriffs Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17011
"Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen."

Seit 2010 darf in Deutschland nur noch eine Stelle Akkreditierungen durchführen. Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin. Sie begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen.

Die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz als Körperschaft des öffentlichen Rechts unterliegt direkt der Aufsicht der entsprechenden Landesbehörden und ist von diesen legitimiert, die Qualitätssicherung in den Apotheken zu fördern und zu zertifizieren. Eine zusätzliche Akkreditierung ist insofern nicht erforderlich. Natürlich arbeitet auch die Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz nach den Vorgaben der DIN EN 17021. Dies wurde auch durch die Zuerkennung des BAK-Siegels (s. o.) bestätigt. Theretisch könnte die Kammer auch eine DAkkS-Akkreditierung beantragen und erhalten, wegen der enormen Kosten würde sich jedoch dadurch das Zertifizierungsverfahren der Kammer erheblich verteuern.

Die Apotheken und auch die Geschäftsstelle werden derzeit mit einer stetig wachsenden Flut von Angeboten von Beratern, möglichen Zertifizierern und andern im Bereich QMS Aktiven überschüttet und häufig ist es schwer bis unmöglich, diese bei vorhandenem Interesse auf Seriosität und Preiswürdigkeit zu prüfen. Generell ist bei vermeintlich günstigen Lockangeboten oder solchen, die eine längerfristige Bindung in Form eines Vereinsbeitritts o. ä. beinhalten, immer Vorsicht geboten.

Natürlich empfehlen wir allen Kollegen eine Zertifizierung nach der Kammersatzung, weil nur hier die pharmazeutischen Inhalte zwingend mit integriert sind und der jeweils aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik über die Leitlinien der BAK Eingang in das QMS der Apotheke findet.

Aber auch wenn Sie sich für einen anderen Zertifizierer entscheiden, achten Sie auf Qualität und fragen Sie ggf. lieber einmal mehr in der Geschäftsstelle nach, damit QMS nicht in einer Enttäuschung für Sie endet.