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Informationsveranstaltung am 8. November 2018

Hier können Sie den Videobericht zu der Informationsveranstaltung einsehen.

Hinweis zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 in Apotheken

Gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sind alle Apotheken ab dem 9. Februar 2019 verpflichtet verifizierungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit zu prüfen.

 

Für den Aufbau und den Betrieb des nationalen Verifizierungssystems für Arzneimittel in Deutschland ist die nicht-gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. verantwortlich. Diese setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen:

  • ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.
  • Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. (PHAGRO)
  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)
  • Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
  • Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
  • Avoxa - Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH sowie deren Tochter NGDA - Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA).

 

Wir möchten Ihnen heute wichtige Informationen darüber geben, wie das nationale Verifizierungssystem aufgebaucht ist, welche gesetzlichen Verpflichtungen Sie haben und wie Sie sich an das System anbinden können.

1. Systemaufbau2. Verpflichtungen3. Systemanbindung
Um den größtmöglichen Datenschutz für alle Systemnutzer zu gewährleisten, arbeitet securPharm mit einem System getrennter Datenbanken für Herstellung und arzneimittelabgebende Stellen. Pharmazeutische Unternehmer laden ihre packungsbezogenen Daten in das so genannte Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie hoch. Alle arzneimittelabgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler schließen sich an das so genannte Apothekensystem an um verifizierungspflichtige Packungen prüfen und deaktivieren zu können.

Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Apotheken die Sicherheitsmerkmale:

 
  • individuelles Erkennungsmerkmal in einem Data Matrix Code (individuelle Seriennummer, Produktcode, Charge und Verfalldatum)
  • Erstöffnungsschutz / Vorrichtung gegen Manipulation
 

jeder betroffenen Arzneimittelpackung vor Abgabe an den Patienten überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal im System deaktivieren. Ohne die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale und das Ausbuchen vor der Abgabe dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab 9. Februar 2019 nicht mehr abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161).

Die NGDA - Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist der von securPharm beauftragte Betreiber für das "Apothekensystem", an das sich Apotheken anbinden müssen, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen zu können. Die interne Vorbereitung zur Anbindung liegt im Verantwortungsbereich der einzelnen Apotheken. Zu den Aufgaben hierbei gehören unter anderem die Schaffung der Anbindungsvoraussetzungen des technischen Systems (Internetverbindung, 2D-Scanner, usw.) sowie die Planung der internen Prozesse für die vom Gesetzgeber geforderte Echtheitsprüfung in Apotheken. Die technischen Prozesse zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln werden über die Warenwirtschaftssysteme integriert. Ansprechpartner für alle Fragen zur technischen Anbindung und der obligatorischen Legitimitätsprüfung ist Ihr Softwarehaus oder Ihr Partner für das Warenwirtschaftssytem. Dieser kümmert sich in Ihrem Auftrag um die Anbindung Ihrer Apotheke an das von der NGDA betriebenen Apothekensystem als Teil von securPharm.

 

Damit die Umstellung reibungslos läuft und rechtzeitig zum Starttermin am 9. Februar 2019 alles funktioniert, sollten Sie sich möglichst frühzeitig an das securPharm-System anbinden. Ihr Apothekensoftwarehaus wird auf Sie zukommen und Ihre Apotheke mit der nötigen Hard- und Software ausstatten.

 

Sollten Sie nicht eine Standard-Apothekensoftware einsetzen, so sprechen Sie Ihr Softwarehaus aktiv an.

 

Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. stellt eine Checkliste für Apothekenbetriebe zur Verfügung. Diese Checkliste bildet eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte, die Apotheken für einen erfolgreichen Anschluss an das securPharm-System beachten müssen. Die wichtigsten Fragen zur Umstellung auf securPharm beantwortet die ABDA in einem FAQ.

 

Weitere Informationen zu den gesetzlichen Grundlagen (Fälschungsschutzrichtlinie und Delegierte Verordnung) und zu securPharm finden Sie unter www.securPharm.de.