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Qualität aus der Apotheke - Kennzeichnung von Rezepturen

Rezepturen werden in unseren Apotheken nach hohen Qualitätsmaßstäben hergestellt. Zur optimalen Rezeptur sollte dann auch ein optimales Etikett erstellt werden, das eine sichere Verwendung über den gesamten Zeitraum der Haltbarkeit gewährleistet.

 

Die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung geben dazu einen Standard vor, der jedoch als Minimalforderung zu betrachten ist. Das folgende Beispiel zeigt ein Etikett, das diese Anforderungen erfüllt.

 

Etikett mit Minimalkennzeichnung

Diese Minimalkennzeichnung wird oft handschriftlich erstellt. Bei den Ringversuchen Rezeptur des Zentrallaboratoriums (Qualitätskontrolle) ist die Kennzeichnung immer ein Kriterium der Prüfung. Hier werden weitergehende Forderungen als Standard einer qualitativ hochwertigen Rezeptur festgelegt. Diese sind im Sinne des Verbraucherschutzes wichtig. Diese Standards sollten möglichst in allen Apotheken für die Kennzeichnung von Rezepturen gelten; auf jeden Fall dann, wenn ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt wird.

Bei Proben von Rezepturen, die bei Apothekenbesichtigungen entnommen werden, bemängelt das chemische Untersuchungsamt im Sinne des Verbraucherschutzes regelmäßig eine Kennzeichnung nach den Mindeststandards, obwohl diese den gesetzlichen Anforderungen vollkommen genügen. Ein Rezepturetikett kann, wie das folgende Beispiel zeigt, alle Forderungen erfüllen.

 

Etikett mit Kennzeichnung gemäß NRF (Neues Rezeptur-Formularium) und ZL (Zentrallaboratorium)

Die eingerahmten Bereiche kennzeichnen den erweiterten Text des Rezepturetiketts. Diese Angaben beruhen auf Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands und des Zentrallabors. Das Kürzel hinter dem Herstellungsdatum ist eine apothekenspezifische Angabe - das Kürzel der herstellenden Person.

Ein solches Etikett kann mit einem Computer gut leserlich erstellt werden und erfüllt auch die Forderung nach dauerhafter Kennzeichnung, wenn es noch mit einer Schutzfolie überklebt wird. Mit Hilfe eines Rezepturprogramms kann einmalig eine entsprechende Maske erstellt und dann dauerhaft genutzt werden. So wird die Kennzeichnung vereinfacht und enthält alle wichtigen Angaben.

  1. Werden Arzneimittel aus Standgefäßen abgefüllt, so ist das Herstellungsdatum, an welchem das Defekturarzneimittel herstellt wurde, anzugeben.
  2. Das Herstellungsdatum muss angegeben sein - das Herstellerkürzel ist eine sinnvolle Option.
  3. Es muss die Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis "verwendbar bis (TT/MM/JJ)" und, soweit erforderlich, die Haltbarkeitsfrist nach Anbruch des Behältnisses angegeben werden.
  4. Die Angabe der Art der Verwendung soll möglichst genau erfolgen (therapiegerechte Anwendung). Der Hinweis "äußerlich" ist in keinem Fall ausreichend. Ist der Platz auf dem Etikett nicht ausreichend, kann auch eine Kopie der genauen Gebrauchsanweisung des Rezeptes beigefügt werden.
    Bei verschreibungspflichtigen Rezepturen muss immer eine Gebrauchsanweisung stehen, welche zu übernehmen ist.
  5. Die Deklaration aller Bestandteile ist für Allergiker wichtig und auch im Sinne des aktiven Verbraucherschutzes sinnvoll und muss nach der neuen Apothekenbetriebsordnung auch durchgeführt werden. Es sind jedoch nur die Wirkstoffe in Art und Menge anzugeben; weitere Bestandteile nur nach ihrer Art. Dazu gibt es die Empfehlung deutsche Bezeichnungen zu verwenden.
  6. Das Etikett für die Totaldeklaration der verwendeten Grundlage, das mit einem Textverarbeitungsprogramm einfach erstellt und bedarfsgerecht ausgedruckt werden kann, wird zusätzlich auf dem äußeren Behältnis befestigt. Der Sicherheitshinweis für Kinder kann auch hier nochmals eingefügt werden. Auch dazu finden Sie unten ein Beispiel.
  7. Im Sinne der Qualitätssicherung von Rezepturen folgt noch ein weiterer Schritt: die Dokumentation jeder Rezeptur, die in der Apotheke hergestellt wurde. Im Herstellungsprotokoll werden zusätzlich die Chargenbezeichnungen der verwendeten Grundstoffe, bei Wasser das Tagesdatum der Herstellung, und der Verordner der Rezeptur erfasst. Außerdem erhält jede Rezeptur eine eigene Chargenbezeichnung. Im Idealfall soll ein Auffinden über Chargenbezeichnung, den Namen des Patienten und den Namen des verordneten Arztes möglich sein.
  8. Die Beschriftung mit Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (ggf. des Herstellers) sowie die Nennung des Patientennamens (soweit eine ärztliche Verschreibung vorliegt) sind verpflichtend.
  9. Wird Bezug auf das NRF genommen, ist es verbindlich die Konservierungsmittel in Art und Menge mit anzugeben.