Qualität aus der Apotheke - Kennzeichnung von Rezepturen

Rezepturen werden in deutschen Apotheken nach hohen Qualitätsmaßstäben individuell für den/die jeweilige:n Kunden/in hergestellt. Zur optimalen Rezeptur sollte dann auch ein optimales Etikett erstellt werden, das eine sichere Verwendung über den gesamten Zeitraum der Haltbarkeit gewährleistet.

Die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung geben dazu einen Standard vor, der als Minimalforderung zu betrachten ist. Das folgende Beispiel zeigt ein Etikett, das diese Anforderungen erfüllt.

Etikett mit Minimalkennzeichnung

Folgende Punkte sind die Minimalanforderungen, die gemäß § 14 ApoBetrO auf einem Etikett für Rezepturaruneimittel zu finden sein müssen:

  • Dauerhafte Kennzeichnung
  • Gut lesbare Schrift in deutscher Sprache
  • Name des Patienten
  • Name und Anschrift der herstellenden Apotheke
  • Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (wenn unterschiedlich)
  • Inhalt (Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl) in gesetzl. Einheiten (z. B. g und ml)
  • Art der Anwendung
  • Gebrauchsanweisung
  • Wirkstoffe nach Art und Menge
  • Sonstige Bestandteile nach der Art
  • Herstellungsdatum (TT/MM/JJJJ)
  • Verwendbarkeitsfrist (TT/MM/JJJJ)
  • Haltbarkeit nach dem Öffnen (Aufbrauchfrist), wenn erforderlich
  • Besondere Angaben:
    • Vorsichtsmaßnahmen
    • Aufbewahrung
    • Entsorgung
    • Begleitdokument möglich
    • ggf. Warnhinweis nach AMWarnV und/oder AnalgetikaWarnHV
  • Bei kleinen Gefäßen kann das Etikett als „Fahne“ angebracht werden
  • Weitergehende oder zusätzliche Informationen können auf einem zusätzlichen Blatt mitgegeben werden.

Weiterhin anzugeben sind die Bezeichnung des Arzneimittels und Ziffer der NRF-Vorschrift. Die oben genannten Kennzeichnungsbestimmungen stehen im Einklang mit den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung.

Bei den Etiketten gilt die 3-D-Regel: Die Kennzeichnung muss deutlich (gut lesbar, ausreichende Schriftgröße), dauerhaft und in deutscher Sprache verfasst sein. Eine Ausnahme gibt es bei wirksamen und sonstigen Bestandteilen der Rezeptur. Diese können auch in lateinischer Sprache angegeben werden. Damit sich das Etikett während des Gebrauchs nicht ablöst, sollte eine transparente Folie über die Kennzeichnung geklebt werden.

Zusätzlich zur Gebrauchsanweisung muss die Art der Anwendung angegeben werden. Nicht ausreichend sind die Beschreibungen „äußerlich“ und „innerlich“.  Es kann auf zusätzliche Angaben verzichtet werden, wenn die Anwendung eindeutig aus der Bezeichnung des Rezepturarzneimittels hervorgeht. Bei fehlender Gebrauchsanweisung sollte mit dem verschreibenden Arzt eine Rücksprache erfolgen. In dringenden Fällen kann sie auch eigenverantwortlich nach NRF-Vorschriften ergänzt werden. Bei Abgabe des Arzneimittels direkt an die verschreibende Person, kann die Gebrauchsanweisung entfallen.

Während wirksame Bestandteile der Rezeptur nach Art und Menge angegeben werden müssen, reicht es bei sonstigen Bestandteilen wie Konservierungsmitteln und Stabilisatoren aus, deren Art anzugeben. Bei Parenteralia müssen allerdings auch antimikrobielle Konservierungsmittel mit Art und Menge aufgelistet werden.

Neben der Angabe des Verfallsdatums (TT.MM.JJJJ) sollte, soweit erforderlich, auch die Angabe der Aufbrauchfrist erfolgen. Vor allem bei Mehrdosenbehältnissen ist dies relevant. Auf dem Etikett sollte hierbei der Terminus „Verwendbar bis TT.MM.JJJJ“ beziehungsweise die Abkürzungen „Verw. bis TT.MM.JJJJ“ genutzt werden.

 

Quelle: DeutschesApothekenPortal
Weitere gesetzliche Forderungen bzw. Empfehlungen

Hinweise auf den Ethanolgehalt bei innerlich anzuwendenden, alkoholhaltigen Zubereitungen

Ab einer gewissen Einzeldosis dürfen ethanolhaltige Arzneimittel zur inneren Anwendung nach AMWarnV nur mit entsprechenden Warnhinweisen in den Verkehr gebracht werden. Auf den Behältnissen und auf äußeren Umhüllungen (wenn verwendet) müssen Warnhinweise mit Angabe des Volumenprozentgehaltes an Ethanol aufgebracht sein.

Betroffenes ArzneimittelHinweis-Text
Bei 0,05 g bis 0,5 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe nach Dosierungsanleitung für die Anwendung per os. Bei mindestens 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe nach Dosierungsanleitung für Injektions- und Infusionslösungen sowie für Mund- und Rachendesinfektionsmittel.Enthält … Vol.-% Alkohol.
Bei 0,5 g bis 3,0 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe nach Dosierungsanleitung für die Anwendung per os.

Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält … Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (… Messlöffel, … ml bzw. … Tropfen) bis zu … g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei über 3,0 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe nach Dosierungsanleitung für die Anwendung per os.

Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält … Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (… Messlöffel, … ml bzw. … Tropfen) bis zu … g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Tab. 1: Hinweise gemäß Arzneimittel-Warnhinweisverordnung auf ethanolhaltigen Arzneimitteln

Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und den Farbstoff Tartrazin enthalten, müssen den Hinweis tragen: „Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.“ Näheres ist der AMWarnV zu entnehmen.

Gefahrenhinweise

Zum Schutz von Anwender und Hersteller sind gefährliche Stoffe und Zubereitungen zu kennzeichnen. Das DAC/NRF sieht jedoch keine Kennzeichnung mit Gefahrstoffsymbolen

beziehungsweise Piktogrammen für Rezeptur- und Defekturarzneimittel nach GefStoffV bzw. CLP-Verordnung vor.

Nun gibt es zahlreiche Rezepturen, die als Endmischung, also als fertige Rezeptur, brennbar / entflammbar sind. Hier ist ggf. eine entsprechende Gefahrenkennzeichnung empfehlenswert, vor allem bei größeren Mengen: das Gefahrenpiktogramm „Flamme“ GHS02 mit dem zugehörigen (aktuellem) P-Satz P210 (ausgeschrieben!).

Hinweis "verschreibungspflichtig", wenn RX

Die Angaben „apotheken- oder rezeptpflichtig“ werden für Rezepturarzneimittel empfohlen, sind jedoch nur für Defekturarzneimittel vorgeschrieben.

Chargenangabe

Neben den oben genannten Minimalanforderungen ist es sinnvoll, jedes Rezepturarzneimittel mit einer eigenen Chargenbezeichnung zu versehen. So kann bei einer Nachfrage oder Reklamation das Arzneimittel über die Charge zum Patienten und zum verschreibenden Arzt zurückverfolgt werden.

Verkaufspreis

Die Angabe des Verkaufspreises auf dem Rezepturetikett ist keine Pflicht, wenn der Preis anhand eines Klartextbons oder z. B. anhand des (Privat-)Rezepts für den Kunden ersichtlich ist.

Der Preis für ein Rezepturarzneimittel setzt sich wie folgt zusammen:

Stand / letzte Rev.: 01/2022